摘要:

目的:讓配戴軟式隱形眼鏡者因眼球運動而使鏡片滑動或旋轉不穩定造成的視力改變數據化

方法:實驗的第一階段先讓十位受試者以隨機的方式配戴兩種散光軟式隱形眼鏡,以一張周邊附有八個視標的60 X 40白色紙板,在中間貼上附有色標的LogMAR視力表組成的新型視標卡(VANT Chart),評估軟式散光隱形眼鏡的近距離視力,我們測量的是在VANT Chart上快速及緩慢凝視八個方向眼球運動後的視力。第二階段,讓簽署使用VANT Chart臨床同意書的35位受試者以隨機的方式配戴四種散光軟式隱形眼鏡。我們也實施標準散光隱形眼鏡驗配及看遠視力的評估。

第一階段檢查的結果顯示,快速及緩慢眼球運動造成的視力變化無顯著差異(p=017)。但實際上和水平/垂直運動相比,對角線的眼球運動造成視力的衰退較大。因此,在第二階段我們只用快速的對角線眼球運動。在第二階段,測不同鏡片間測到低對比遠距離視力有顯著差異(p=0.02),使用VANT做眼球運動前(p=0.03)及後(0.04)也有顯著差異。但對於視力損失的程度則發現無顯著差異(p=0.91),大約是差視力表的一行。視力損失與鏡片被測到的旋轉穩定性無關(p=0.75)

結論:本實驗顯示傳統測量視力的方式無法取代配戴散光軟式隱形眼鏡者在「真實世界」的體驗,VANT Chart顯示在眼球運動後視力會立即降低,並建議在評估軟式散光隱形眼鏡配戴者的視力時應考慮更動態的方法,尤其為了預測穩定性明顯不良鏡片的視力時。

軟式散光隱形眼鏡已被廣泛地用來矯正散光,最近一次全球隱形眼鏡處方的調查顯示有22%的病人每天配戴的是軟式散光隱形眼鏡。在英國,軟式散光隱形眼鏡在過去十年增加了約兩倍,想必是因為抛棄式軟式散光隱形眼鏡可用性的增加及鏡片設計、製造及重現性進步的緣故。現在軟式隱形眼鏡的處方符合隱形眼鏡配戴者預期的比例:1.00 DC。在美國,軟式散光隱形眼鏡的驗配在2009年佔了35%,而在2003年只有20%。在這個市場,隨著散光度數的增加,隱形眼鏡驗配者更會推薦患者戴散光鏡片,散光0.75D39%1.00D88%1.25D則為96%

軟式散光隱形眼鏡的配戴者容易受到鏡片在眼睛上旋轉不穩定、甚至是鏡片偏位加上旋轉不穩定的混合效應造成視力不穩定之影響,這些視力不穩定的潛在因素,是非常重要的臨床思考,這有可能影響隱形眼鏡驗配者對於低或中度散光的患者應給予散光或球面鏡片的決定。事實上,雖然在過去20年間軟式散光隱形眼鏡的設計有進步,配戴者還是經常抱怨視力不穩定,尤其是高度散光的患者。雖然這種情形在軟式散光隱形眼鏡相對較常發生,但在臨床上視力變化並不易再現及測量。本試驗的目的是模擬較接近「真實世界」的視覺,量化因眼球運動使鏡片滑動或旋轉不穩定造成的視力變化。

方法:本臨床試驗是由曼徹斯特大學人體試驗委員會許可,所有的受試者在簽署同意書前皆被告知有關本試驗的訊息,且本試驗遵守赫爾辛基宣言的信條。

ž  赫爾辛基宣言是於1964年提出的一個醫學倫理學宣言。其內容是圍繞醫學研究運用於人體時歸立了六項基本原則。 

1.接受測試者需要在清醒下同意。

2.接受測試者需要對實驗有概括了解。

3.實驗目的是為將來尋求方法。

4.測試前須先有實驗室或以動物作試驗

5.由於是為將來尋求方法,若實驗對人體身心受損,需立即停止實驗。

6.要先擬好測試失敗的補償措施,才可在合法機關的監督下,再由具備資格者進行實驗。

ž  除此亦提出「告知後同意」法則(informed consent),即。受試驗者應被告知其擁有的權利,包括可拒絕參與研究,或可隨時撤回同意而不受報復。在確知受試驗者已充分瞭解以上訊息後,醫師應取得受試驗者於自由意志下簽署之受試同意書,此受試同意書以書面行之為佳。若受試同意書無法以書面方式行之,則非書面之同意必須經過正式地紀錄與見證。

本試驗是一種盲性、隨機性、交叉性,以兩階段實施的試驗。

受試者與隱形眼鏡:第一階段讓20位受試者配戴軟式散光隱形眼鏡,以新型視力表評估近距離視力。第二階段調整VANT的用法以調查4種軟式散光隱形眼鏡。根據第一階段的結果,檢定力分析的結果顯示若30位受試者(60隻眼睛)完成第二階段,本試驗檢查臨床上高對比視力半行差異(在臨床上被認為是重要的)的檢定力是0.83。因為可能會有受試者退出,故在第二階段招募了35位受試者。

所有的受試者都是目前在戴隱形眼鏡無眼疾病史的配戴者,所有的受試者都是目前戴隱形眼鏡無眼疾病史的配戴者,他們戴上試驗鏡片的視力都至少有20/30,且不需看近的加入度。第一階段受試眼的資格是散光介於-1.00~-2.25 DC。眼睛的散光在-1.00 ~-1.50 D配戴-1.25 DC的鏡片(65%的受試眼),散光度數較高的眼睛則配戴-1.75D的鏡片(35%的受試眼),第二階段受試眼的資格只有散光介於-1.00 ~-1.50 DC,這些眼睛皆配戴-1.25 DC的鏡片,表一顯示本試驗所使用的隱形眼鏡細節。

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視力表的設計:

本試驗使用的VANT視力表如圖1所示,視標卡由一張60 X 40公分的紙板中央貼上高對比的LOgMAR視力表組成。視力表則由在40公分觀看時視力從+0.6~-0.29Sloan字體的LogMAR視標組成,請參照圖2。為避免「擁擠」現象,當受試者看視標卡上的視標時每兩行的間隔是上一行視標大小的4倍,每一行的視標兩旁都有色標能讓受試者快速得知可看到的最小視標。

紙板周圍八個方位的凝視方向(上方、下方、鼻側、顳側、顳側上方、鼻側上方、顳側下方及鼻側下方)附有視標。從中央的LogMAR視力表到對角線及水平線的視標會產生約40°的眼球運動,垂直的視標會產生約25°的眼球運動。這些是在日常活動時,例如開車時典型眼球運動。

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1:使用VANT視標卡,注意周圍的視標,此圖中的受試者被告知持續使用此視標卡。

 

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2:中央附有色標的視力表

臨床試驗計畫書:

10位受試者於第一階段參與本試驗,在第一次試驗時,受試者接受完整的裂隙燈顯微鏡檢查以確認眼睛前半部無異常及球柱面屈光檢查。受試者接下來被以隨機的方式驗配一副Balafilcon ASenofilcon A的散光鏡片。5分鐘後,測量受試者高及低對比的看遠視力,以5等級的評分系統實施標準的鏡片定位,滑動及角膜覆蓋的配適評估。散光鏡片配適的特徵是以「旋轉」(鏡片與做在6點鐘方向記號的夾角)及「穩定」(鏡片在眼球上、下、左、右運動後最大的偏位)。若鏡片旋轉10°,則更換不同軸度的新鏡片來補償這種旋轉,再重複上述的評估。

所有VANT視標卡的測量皆讓受試者戴著布製成的眼罩以單眼實施,在40公分以視標卡依據受試者能看到中央視力表哪一行顏色的視標,測量眼球運動前後的視力。為了讓眼球轉動,受試者被要求注視八個方位其中一個的視標後再回來凝視中的視力表。受試者被要求實施兩種「快速」及「緩慢」的眼球運動。「快速的」眼球運動需受試者從中央注視logMAR視力表上眼球運動前最小視標的那一行,然後移到周邊的視標後再快速的回來。「緩慢的」眼球運動則在回到中央的視力表前,於周邊的視標約需停兩秒。受試者被要求在眼球運動後回來注視中央的視力表時,立即告知能看到最小的視標。總體來說,每位受試者以隨機的方式進行2種速度、八個方位共16種的眼球運動。

35位受試者參與第二階段的試驗,除了VANT視標卡的使用方式是依據第一階段調查的結果之外,臨床試驗計畫書和第一階段相同。第二階段只進行對角線及「快速的」眼球運動,表1顯示的4種鏡片之一將以隨機方式在4次試驗中被使用。

資料分析:第一階段,以線性廻歸探索VANT的視力在眼球運動後的改變,包含「鏡片種類、眼球運動類型、方向及眼球運動前的視力」來做為影響受試者的因子並當成隨機效應,且「眼睛」為集區因子。

第二階段,在適當時以變異數分析及Turkey事後比較分析探索logMAR遠距離視力的測量,必要時以弗理曼二因子等級變異數分析及Wilcoxon符號等級事後分析調查鏡片旋轉及穩定。關於VANT近距離視力的評估則以線性廻歸探索VANT的視力在眼球運動前後的改變,包含「鏡片種類、眼球運動類型、方向及眼球運動前的視力」來做為影響受試者的因子並當成隨機效應,且「眼睛」為集區因子。

試驗結果:

第一階段:我們將分析10位受試者(4位女性、6位男性,平均年齡±標準差為28.7 ± 7.2)20隻眼睛的資料,根據鏡片的定位、滑動、覆蓋、旋轉及穩定的標準,所有40片的鏡片均被認為是可接受的。VANT視力的降低大約是一行全部的視標,且與鏡片種類(F =2.3, p =0.13)或眼睛運動方式(F =1.9, p =0.17).無關。眼睛運動的方向似乎有點重要,因為和水平/垂直的眼球運動相比,對角線眼球運動後的視力降低更多。整體而言,對於眼球運動前VANT視力較好的受試者,其視力下降的幅度也較大(F=8.0, p=0.05)。為了使第二階段的臨床試臨方法更有效率,我們只用快速的對角線眼球運動。

第二階段:第二階段包含35位受試者(27位女性、8位男性,平均年齡±標準差為27.2 ± 7.6)68隻眼睛。最佳球面矯正度數的平均±標準差為:-3.7 D±1.7D,臨床上主要試驗的結果如表2所示。

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對於4種鏡片種類而言,傳統高對比logMAR視力表測出的遠距離視力是相似的(F =1.0, p =0.39),對於低對比視力的測量而言,在鏡片之間有些許的不同(F=3.2, p =0.02),對於低對比視力的測量而言,在鏡片之間有些許的不同,配戴Senofilcon A的散光鏡片比其他三種鏡片測到的低對比視力稍微好一點(p =0.07)

一般而言,依據鏡片中心定位、滑動、覆蓋、旋轉及穩定的評估,所有鏡片的配適都是可接受的,眼球運動前各種鏡片之間以VANT測到的視力差異在統計上有顯著差異(F =3.4, p =0.02).,事後評估顯示,和Omafilcon A(p =0.005)Balafilcon A(p =0.03)散光鏡片在眼球運動前以VANT測到的視力比較,Senofilcon A散光鏡片有較佳的視力。

所有的鏡片在眼球運動後,都顯示可測量的視力損失,大約是一行的視力(F =0.5, p =0.67)。視力損失的程度及鏡片測到的穩定性之間無關(F= 1.2, p= 0.28)。一直到八行視力損失的不同都會被報告。眼球運動後不同種類的鏡片顯示以VANT測量的視力不同(F =3.4, p =0.02),和Omafilcon A(p =0.009)Balafilcon A(p =0.01)散光鏡片在眼球運動前以VANT測到的視力比較,Senofilcon A散光鏡片有較佳的視力。我們也發現在不同凝視方位測到眼球運動後以VANT測到的視力不同(F=3.4, p=0.02)。事後分析確認和其他三種凝視方位相比,顳側上方眼球運動後的視力較佳。

討論:本試驗顯示新視標卡的使用可提供配戴軟式散光鏡片期間接近真實世界的視力。第一階段,我們觀察到在快速及緩慢的眼球運動後測到的視力無顯著差異,然而,和水平/垂直的眼球運動比較,對角線眼球運動造成較多視力的改變。Young2等人已綜合描述影響軟式散光鏡片配適的因素,他們認為眼瞼的解剖構造及鏡片的配適會影響散光鏡片的穩定,因而可能波及到視力。和水平/垂直眼球運動相比,對角線眼球運動造成視力下降幅度較大的原因仍不明,但可能和鏡片與眼較有較多的互動相關,當眼睛朝這個方向移動時,會造成較大的旋轉及/或相對視軸較大的偏位。

我們發現在對角線的眼球運動後,一般配戴散光鏡片者的近距離視力約下降一行,某些人甚至覺得視力降更多。這暗示傳統配軟式散光片實施的「靜態」評估可能高估了配戴者日常生活的視覺。在此研究中較大的眼球運動可能會使用在日常生活中,例如:開車,眼球運動到60°是很普遍的、當您使用較大的電腦螢幕時,一般都會用到40°以內的眼球運動。

在此研究中,四種鏡片間眼球運動前後的視力在統計上有顯著差異,但一般這種差異(通常在半行以內)在臨床上被認為是不重要的。本試驗無法清楚地顯示鏡片旋轉的測量與視力損失之間的關係。但本試驗的結果反映Young2等人的發現,我們同意他們的主張:散光鏡片穩定性的測量是有點主觀的。這類的觀察建議:以裂隙燈評估鏡片的穩定並無法取代在眼球運動期間測到的視力。就臨床上直接評估這些現象而言,可能是評估鏡片穩定性的依據,而動態視力變化的檢查就像是附屬在傳統靜態評估的一項有用的工具,藉由使用類似本試驗簡化近距離視力測量的視標卡,或其至使用一般近距離視標卡評估眼球運動對視力的影響。對於因使用軟式散光鏡片感到視力明顯下降的配戴者而言,以動態的方法完成視力變化的測量或許特別有用。

心得:從本試驗來看,其所使用的鏡片都是現在市面上最新的鏡片,其中AIR Optic在台灣還未上市,但從本試驗的結果可知目前的軟式散光隱形眼鏡還有很大的進步空間。在日本若患者的散光超過50度就會建議其矯正,但若患者配戴的是軟式散光隱形眼鏡,可能會像本文一樣,由於眼球運動的關係導致視力矯正的效果不佳,故鏡片廠商仍需針對這個部分提出更好的設計,而對消費者而言,並非所有的軟式散光隱形眼鏡都符合您個人的需求,應由視光師或醫師評估為您找出最佳的設計,而從本文得知,除了一般靜態的裂隙燈評估之外,建議視光師或醫師替消費者檢查其動態的視力,讓消費者能在檢查時就得知眼睛的旋轉會影響鏡片的定位,甚至可能因此而波及到視力,讓配戴者覺得模糊。

本文為實習生Vicky研讀Chamberlain等人發表的文章所做的報告,指導老師為吳怡璁博士。

 

參考文獻:

1. Chamberlain P, Morgan PB, Moody KJ, Maldonado Codinac C. Optom. Vis. Sci 2011; 88(4): E534-8.

2. Young G, Hunt C, Covey M. Clinical evaluation of factors influencing toric soft contact lens fit. Optom Vis Sci 2002;79:11–9.

 

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怡碩視光眼科診所(台北視光中心)

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