怡碩視光眼科診所(台北視光中心)

視全專業技術部    

黃家澄MOptom,B.Optom/林文賓Optom.(Dip.) MS, FIACLE

硬式隱形眼鏡目前在全球各個國家中皆被列為眼科用之醫療器材，所以在硬式隱形眼鏡上市前皆須經由很多的檢驗合格才能上市販售，藉以維護各國消費者的眼睛健康。這些檢驗包含有鏡片材料生物相容性、材料安全性評估、材料規格與最後的臨床試驗評估，經確認所有檢驗都符合安全性與適應症的有效性後，再由國家的最高衛生主管機關審查無誤再給予核發醫療器材許可證。

 以台灣為例；一般日戴型硬式隱形眼鏡歸類為眼科用第二類醫療器材，當此類型硬式隱形眼鏡準備於台灣上市時基本上需要經由二大步驟來完成上市前的準備。

 (一)醫療器材查驗登記：在進行臨床前基本上需要進行一連串的技術文件資料與審查，這技術性文件的作業流程稱為「隱形眼鏡臨床前測試基準與技術文件審查」。這些基準包含了：

1. 產品敘述及規格(Product description and specification)安全性及功能性檢驗資料(Safety and performance data)
   1. 鏡片材質：應說明單體(Monomer)、交聯劑(Crosslinking agent)、起始劑(Initiator)、鏡片之顏色及其染色劑(Color additive)、紫外光吸收劑(UV absorber)等成分及含量（或比例）及說明使用之染色劑是否為美國藥物食品管理局(FDA)所核准之色素。
   2. 製程：鏡片製造方法(如鑄模成型法cast-mold、車削成型法lathe-cut、旋轉成型法spin-cast)、聚合(Polymerization)及退火(Annealing)反應條件(如時間、溫度)、簡要製程說明、滅菌方法、染色(Tinting)過程、鏡片結構圖樣、包裝材質。
   3. 鏡片成品規格：屈光度(Power)、基弧(Base curve)、直徑(Diameter)、中心厚度(Center thickness)、透氧量(O² transmissibility, Dk/t)。
   4. 物化特性：顏色/光穿透率(Color/Light transmittance)、折射率（Refractive index）、含水量(Water content)、透氧率(Oxygen permeability)。
   5. 力學性質：各項模數(modulus)、抗拉強度(tensile strength)、最大伸長(elongation at break)、韌度(toughness)。

• 生物相容性試驗：

1. 急性毒性檢驗(Acute systemic toxicity)
2. 兔眼刺激檢驗(Ocular study with rabbit eyes)
3. 細胞毒性(Cytotoxicity)
4. 天竺鼠極大化檢驗(Guinea pig maximization test)
5. 兔子之3 週眼刺激檢驗(3 week ocular irritation test in rabbits) 

• 無菌(Sterility)：應進行滅菌確效(Sterilization validation) 小於無菌保證度SAL(Sterility assurance level)的10^-6。
• 成品規格(Finishedlens parameters)：

1. 外觀(Appearance)
2. 基弧半徑(Base curve radius)
3. 後頂點屈光度(Back vertex power)
4. 圓柱屈光度(Cylinder power)
5. 圓柱軸(Cylinder axis)
6. 鏡片直徑(Total diameter)
7. 中心厚度(Center thickness)

VIII.如有稜鏡設計應進行稜鏡屈光度檢驗(Prismatic power) 

• 鏡片材質之物理化學性質(Physicochemical properties of contact lens materials)

1. 透氧量(O² transmissibility, Dk/t)：原廠請託相關檢測中心測量後，將檢驗報告交給衛福部審核。
2. 可見光穿透率(Luminous transmittance)：如產品宣稱具阻擋紫外光輻射功能，應進行紫外光穿透率(Ultraviolet radiation transmittance)檢驗
3. 折射率(Refractive index)：原廠請託相關檢測中心測量後，將檢驗報告交給衛福部審核。
4. 含水量(Water content)檢驗：除了軟式水膠材質應進行含水量檢驗之外，硬式隱形眼鏡上因有毛細孔，也需檢驗其鏡片含水量是否低於1%。
5. 可萃取物質(Extractables)：以親合層析法分析鏡片置於二氯甲烷中是否會有溶出物嗎。
6. 鏡片添加染色劑者，應進行染色劑溶出物(Color additiveextraction)檢驗，如有宣稱特定配合使用之清潔系統時，應進行鏡片與清潔系統之相容性(Compatible with care system)檢驗

• 架儲期(Shelf life)：進行架儲期試驗以訂定成品之保存期限

當檢送了產品相關技術性文件並經由衛生主管機關核准後並可進行下一個申請步驟。

(二)臨床試驗申請：

基本上申請臨床試驗有一個很重要的工作，就是撰寫臨床實驗計畫書、受試者同意書與個案報告表。當這三份文件準備妥當後再檢送至衛生主管機關的臨床試驗科和臨床試驗醫學中心人體試驗委員會進行審查臨

床計畫書，當審查無誤後即可進行臨床試驗。最後再將臨床報告提交至衛生主管機關進行結案報告備查。整個醫療器材從申請至取得醫療器材許可證大約需耗時2年

目前在市面上，由衛生福利部所核發的硬式隱形眼鏡醫療器材許可證非常的多，這些硬式隱形眼鏡的材料本質上有哪些差異是需要眼科醫師或視光師在選擇時所需要注意的呢?本專欄將分三期就硬式隱形眼鏡的材

料上做簡單介紹，期能給予各位驗配者更多對硬式隱形眼鏡材料的了解。

在一個理想硬式隱形眼鏡的材料上應該要具備有：

• 爲正常角膜新陳代謝提供足夠的氧氣：鏡片的透氧性(DK/t)是從於材料的屬性而不是鏡片的屬性，所謂材料的屬性是指鏡片材料製作時就已經決定的鏡片透氧值(DK)，而不是鏡片從原料要製作成片時再決定鏡片的透氧性。
• 在眼睛保持濕潤性：好的濕潤性對長期配戴鏡片是必要的。
• 能抗老化，尤其是抗沉澱：抵抗刮傷是確保鏡片保持光學屬性的必要條件。
• 維持穩定的尺寸和在配戴過程中耐破損：鏡片應該承受正常的使用和配戴，即不容易破碎。
• 最小光線透照阻礙：符合光學規律，確保光穿透的特性。
• 物理屬性使得鏡片可製成和維持高質量的表面：鏡片硬度決定鏡片在眼睛上能夠抵抗扭曲的最小厚度，特別是有散光的角膜。

一份隱形眼鏡製造廠年鑑依據新的ISO數據列出的全球主要DK值的歸類，而現在所有材質都依此分類。新的DK值約為舊的Fatt的75%。但您很難知道廠商引用的是哪一種數值，唯一的解決方式是聯絡廠商並向其索取資料，但必須確認的是DK值的數值是ISO的數值，因為ISO建立於國際標準基礎上。

這一份材質的名稱將有助於眼科醫師或視光師得知其鏡片材料的組成，因此就能預期材質的特徵。

表1是依新的DK值將近期RGP材質的分類：

表二是依RGP的化學組成分類：

材質名稱可告訴您鏡片材料為何種聚合物、內容及DK值，現代幾乎所有新的材質都是表二中的第三類。例如：Paragon HDS的材質為Paflufocon B Ⅲ3，其中Paflu是混合聚合物的名字、Focon代表硬式而非軟式的材質、B表示此材質為第二代的聚合體、Ⅲ可參考表二代表此材質是氟矽丙烯酸鹽，而最後的3則是指材質的DK值介於31~60 的ISO單位。

要達到理想硬式隱形眼鏡材料的屬性，最基本必須考慮底下幾點因素：

鏡片的透氧性：一般鏡片透氧性我們可分為材料的擴散系數(D)及氣體在材料中的溶解度(K)透。透氧值(Dk)是鏡片的重要參數之一，該屬性是固有的材料屬性(基於不同的材料有特定的重量或折射率)。它不隨鏡片的厚度、形態和後頂焦度(BVP)而變化。而鏡片的透氧性(Dk/t)是材料的Dk(透氧值)除以鏡片厚度。厚度t可以是tc(幾何中心厚度)或局部厚度，這些取決於計算鏡片哪個部位的透氧性。

氧傳導性是在實驗室中測量中所獲得的結果，最主要是用來推算材料的透氧值(DK)。DK/t是由測量材料的厚度計算而得的稱爲透氧性。在實際應用上有3種間接方法來推斷鏡片的氧傳導性：

1. 測量戴鏡過夜後角膜水腫。
2. EOP或稱等效氧百分比：EOP表示混合氣體中氧氣的濃度(平衡氮和水蒸汽)，並且産生和配戴隱形眼鏡具有相同的角膜反應。
3. 鏡片摘除後的角膜氧氣需求。角膜對氧氣的需求量是在鏡片摘除後即刻測量，對氧氣的要求和鏡片下面存在的氧氣張力有直接關係。

(表3)角膜上氧含量比例

在配戴隱形眼鏡過程中，低透氧性將會引起角膜上的一些變化。這些變化包含：

• 上皮微囊：被認爲是球形的紊亂生長細胞、壞死組織和積聚在上皮細胞間的細胞碎片，可能還包括代謝産物。在鏡片長戴時，微囊的數目增加，特別是鏡片的透氧性（Dk/t）較低時。當鏡片的透氧性增加後，在長戴(EW)和日戴(DW)鏡片中微囊均減少(參閱Brown，1971、Zantos，1981、Holden和Sweeney，1991)。
• 內皮細胞多形性：缺氧會使內皮細胞死亡，而內皮細胞死亡後無法再生，再周邊的內皮細胞就會佔據死亡內皮細胞的位置而變大，雖然原本內皮細胞數就會隨著年紀變大而逐漸減少，但配戴低透氧性鏡片造成的角膜缺氧，使得許多年輕人擁有老年人的角膜，透過掃瞄式電子顯微鏡(請參照圖3)就能看得很清楚。
• 角膜pH：二氧化碳儲留使得角膜乳酸化。
• 水腫：水腫影響內皮的排水功能，使得角膜多餘的水份無法排出而水腫。
• 內皮空泡：缺氧引起角膜pH變化，從而引起角膜內皮馬賽克樣短暫變化。

那預防角膜水腫需要多少氧氣呢？我們知道正常角膜新陳代謝需要氧氣供給，然而我們並還不知道角膜一天倒底需要多少氧氣。目前有許多說法。以下這些資料來自於配戴隱形眼鏡眼鏡的實驗所獲得的結果：

l   Dk/t = 日戴(DW)24 (Holden-Mertz 1984，避免角膜水腫)。

l   Dk/t = 長戴(EW)87 (Holden-Mertz 1984，避免角膜水腫)。

l   Dk/t = 日戴(DW)32 (Harvitt-Bonanno 1999，避免角膜全層缺氧)。

l   Dk/t = 長戴(EW)125 (Harvitt-Bonanno 1999，避免角膜全層缺氧)。

一、物理屬性：潤濕性

鏡片潤濕性是硬式隱形眼鏡的一個很重要的議題，鏡片的潤濕性將會影響鏡片戴在眼上的配適和視力品質。以下提供幾種量測鏡片潤濕性的方法：

實驗室檢驗：

液滴附著實驗(空氣中)：

將一滴純水放在檢驗材料表面，測量水滴表面的切線與水平的檢驗表面的角度。

- 零角度= 濕潤性完全

- 小角度= 濕潤性一般

- 大角度(特別> 90°) = 濕潤性差。

加入較多的水後，水泡增大則可能測出導前角，當抽出些水後，水滴減小並且可測出撤退角。後退角度通常是較小的(顯示較好的潤濕性)，因爲水滴的角度涉及表面濕潤性。

Wilhelmy板法：

檢驗材料置放入水中此方法可以測量材料的導前角，方法類似固定水滴法。同樣拉回檢驗板就可以測量撤退角。

氣泡俘獲法：

在一個凸面向下的鏡片表面注入一個空氣泡，側面觀察氣泡進而測出與材料接觸的角度。

在眼實驗方法：

淚液覆蓋範圍：評估淚液完全覆蓋鏡片表面的能力。

淚膜破裂時間(BUT)：評價鏡片保持完整淚膜的能力。

如果完整的淚膜形成並且保持淚液水分成份，蒸發使得淚液脂質層濔漫進入水分層。最後脂質侵入黏液層使鏡片表面出現乾燥斑，而使淚膜出現局部破裂點。測量眨眼到淚膜破裂的時間，時間若過短則表明材料濕潤性差。

透氧值(Dk)測量技術比較：下表比較極譜法透氧值(Dk)測量技術（有邊緣效應和邊界效應矯正）和庫侖測量法用於測量一些透氣硬鏡材料（RGP）的結果。極譜法和庫侖測定法的大多數材料的測量結果是相似的。而Dk值較高與較低的材料兩者的差異變大，如果透氧值(Dk)大於或等於100的材料用庫侖測定法結果顯示更精確。

(表5) Dk測量技術比較表

三、鏡片材料的組成

(一)   矽氧烷丙烯酸(Siloxane Acrylates)

屬性：在19世紀70年代後期PolyconTM在1974年獲得矽氧烷丙烯酸專利，這個矽氧烷丙烯酸材料開始了透氣硬鏡的時代。以PMMA為主體使得矽氧烷丙烯酸有了PMMA的物理屬性，特別是在硬度上。此材料應用了Si-O-Si的結合使得鏡片具備了彈性和伸展性。這使得鏡片有較好的透氧性。這個材料還有另一個重要的特性就是在鏡片表面呈現負電荷，鏡片表面呈現負電荷可以用來提供鏡片的濕潤性。

優點：

• 矽氧烷丙烯酸比以前開發的鏡片材料有較高的氧傳導性。這種材料的鏡片有利於減少角膜對鏡片的生理反應。
• 矽氧烷丙烯酸較先前的材料較為柔軟，此特徵使得該鏡片容易依附於角膜表面。這個特性將減少鏡片在配戴時的偏位現象。
• 允許鏡片增加鏡片光學區來克服小鏡片光學區引起的問題，避免在暗光線下小鏡光學區引起的眩光。

缺點：

• 鏡片表面電荷和表面化學特性使得此類鏡片容易吸附沉澱物。
• 矽氧烷丙烯酸材料有相對“軟”的表面，因此它們容易被刮傷。
• 矽氧烷丙烯酸材料相對易碎和容易破裂。
• 低的硬度使得鏡片需依照角膜表面形態依附，因此降低了該類球形鏡片矯正散光的程度。
• 矽氧烷丙烯酸材料低硬度所引起的彎曲問題可能與材料含有矽成分有關。
• 矽氧烷丙烯酸鏡片參數可能受到使用時間、環境、鏡片護理產品和儲存或散光眼睛對鏡片的壓力等因素的影響而發生改變。 

(二)   氟矽氧烷丙烯酸 Fluoro-Siloxane Acrylates(FSAs)

屬性：FSAs材料進一步提高了鏡片透氧值，且提高了鏡片抗沉澱的能力。部分氟元素(F)被加入到矽氧烷丙烯酸的基本化學成分中，以便增強氧氣的通透性。此類鏡片表面電荷較低、濕潤較好並且有較好的抗沉澱作用且透氧值爲40 -100或更高，透氧值較高的鏡片足夠用於鏡片長戴。但相對的氟矽氧烷丙烯酸FSAs比矽氧烷丙烯酸SAs較柔軟，表面也相對容易刮傷。

(表6) 矽氧與氟矽氧種類

(表8)透氧硬式隱形眼鏡材料分類

四、折射率(光學屬性)

光學質量：硬式隱形眼鏡材料需要透明並且當光線透過鏡片材料時光線失散的狀況必須很少，在整個鏡片的光學品質必須非常的穩定。這個穩定的光學品質將能使折射率在各個部位均相同藉此達到光線穿透光鏡片光學的品質。

折射率(n)：硬式隱形眼鏡材料還有另一個重要的特性-折射率(n)，折射率(n)決定了鏡片的厚度。理論上，如果不考慮其它因素，例如：鏡片設計、重量...等等時，通常高折射率鏡片會優過於低折射率鏡片。當硬式隱形眼鏡材質的透氧值升高時，折射率就會隨之降低。例如：PMMA的折射率是1.49；矽丙烯酸鹽的折射率介於1.47~1.48；氟聚合物的折射率介於1.44~1.47。如同眼鏡鏡片，折射率也會影響隱形眼鏡的厚度。所以在選擇鏡片材料上，若患者較注重配戴鏡片時的舒適感時，則可選擇較薄的鏡片會比高DK的鏡片更好。

光線損失：理論上不同種類的鏡片之間光線損失沒有較大的差別(<根據計算大約有20%不同)，這是因爲光線損失的主要來源是空氣/淚液介面(2.07%)。而該介面存在於配戴鏡片或不配戴鏡片的眼睛上，因爲介面兩邊媒介的折射率差異較少，而反射光線損失也較少，因此這些介面對光線損失影響不大。如果鏡片沒有染色，新的鏡片配戴者將不會注意到鏡片的光線損失。

(表9)光線損失

其它的光學屬性：

• 光譜的穿透應該在可見光譜內是相同的，因為這樣可以確保不改變可見目標的顔色。因爲鏡片材料染色對某些波長的光吸收會改變可見目標的顔色，包括淡的染色可能改變配戴者的色覺。
• 色像差意指不同波長的光線折射角度的不同，主要為折射角度通過測量綠色水銀線而得到的值(546.07nm)。而色像差主要偏差來源於材料對藍光(479.99nm)和紅(643.85nm)光的差別造成色像差受到這種偏差的錯誤，較大的偏差會産生較大的色覺像差(深度和橫向)。
• 任何光學雜質、半透明或不透明區域會引起光線散射。當配戴這樣的鏡片時，會引起視力模糊、面紗樣眩光和光線流失。

五、生物相容性：

 隱形眼鏡材料必須具備以下特徵來確保鏡片配戴眼睛時的安全性問題：

• 材料惰性：即鏡片材料不應該和眼睛、淚液、鏡片護理産品起反應或引起其它材料與這些成分起反應。
• 在鏡片材料之間不得與任何酶、啟動劑或催化産物起化學或機械反應。
• 鏡片材料不能有吸收的代謝物、毒素、微生物或其它環境物質。
• 不表現過多的鏡片電荷，因鏡片會從環境中吸附過多的化學和生物沉澱物。
• 在眼睛上的摩擦較小：材料應該保持一個較好的鏡片表面並且在濕潤時的摩擦力較小鏡片運動較潤滑且在鏡片護理時和手指摩擦是安全的。
• 電荷相容性好：鏡片材料應該不擾亂角膜表面電子屬性(角膜表面是負電荷的，潛在的不同電荷差的範圍是20-40mV)。通常透氧硬鏡鏡片比軟式隱形眼鏡鏡片對角膜的電荷差影響較大。
• 即使配戴鏡片較長時間，也不會引起眼睛前段的炎症和免疫反應。

明瞭上述RGP的材質特性後，患者應選擇哪一種透氧性的鏡片呢？以下提供了目前全球幾個主要供應硬式隱形眼鏡材料製造商的產品資訊：

Paragon Vision Science：Paragon專注於三種材質的研發，而您或許能用這些材質就滿足所有的患者。Paragon thin的DK值為30，而加入PMMA使它成為非常穩定的第三類材質。Paragon HDS屬於DK值60的第三類材質，已成為業界的標準，可滿足大部分日戴者的透氧需求。若患者配戴時間較長、配戴時間不穩定，或某些戴隱形眼鏡睡覺者，就應考慮Paragon HDS 100，將DK值提升至100並維持原先HDS的特性。

Lamda Polytech：Lamda的鏡片材質皆為第三類的氟矽酸鈉，名稱也很簡單：Europerm 30(DK 24)、Europerm 60(DK 48)、Europerm 90(DK 72)、Europerm 90(DK 96)。

Bausch&Lomb：Bausch&Lomb Polymer的鏡片材質提供了三種材質的應用，請參閱下表

玻利瑪科技公司：請參照表10

表10是Polymer公司的RGP材質

您可能會想問為何每家公司都要生產這麼多材質及為何不以最新材質取代之前的材質，讓每個人都盡可能配戴高透氧的鏡片。但沒有一個好的答案能回答這些問題，對於製造廠而言是有一些理由可以回答這問題。其中之一是驗配者已習慣某些材質，當配戴者很滿意目前配戴的材質時，對於驗配者而言，建議他們更換材質是需要勇氣的，有些驗配者甚至認為這樣的做法是有勇無謀的。因為一個驗配者應該是必須針對配戴者的角膜狀況和需求而選擇不同的材料和設計。在後面的文章中，我們將為大家介紹簡單的硬式隱形眼鏡設計原理

下一段將就透氧硬式隱形眼鏡的設計做基本介紹。首先我們必須先了解到鏡片設計真的重要嗎?在鏡片設計中最主要的目的在於鏡片設計可以改善個體或者人群對鏡片是硬性的反應，因此鏡片設計在整個硬式隱形眼鏡的配適是非常重要的。在硬式隱形眼鏡設計的一開始，首先我們必須討論到理想的鏡片材料和鏡片設計的屬性，理想的鏡片屬性應包含: 

理想的設計：

是任何隱形眼鏡配戴的基礎，雖然隨著材料的改進，驗配者對設計的要求就相對減少了，但符合角膜生理的設計仍是必須的。即使新的驗配技術持續精進，例如：現在地形圖測量系統應用於鏡片製造，但鏡片設計仍然是不能被忽略的。

鏡片材料屬性：

1. 透氧值(Dk)：有些透氧硬鏡不僅能夠滿足鏡片日戴（DW），且能滿足鏡片長戴(EW)的最低氧氣需要。
2. 鏡片濕潤度：因爲鏡片光學需要和潤滑需要，濕潤的材料能夠保持規則的淚膜並且使得鏡片配戴舒服。
3. 抗沉澱：沉澱物是鏡片配戴不舒服的潛在因素，且會影響鏡片後淚膜的厚度。
4. 穩定性：爲了保持鏡片參數的穩定，使得鏡片配適保持不變，鏡片材料需要穩定，不論環境如何變化，鏡片材料的穩定可以使得鏡片抵抗化學性改變和鏡片屬性的改變。
5. 製造容易度：有些材料在鏡片生産上的困難會成爲該鏡片材料的應用障礙。如果有些鏡片材料需要特殊的操作或者特殊鏡片護理，鏡片製造商可能不會利用這些材料來生産鏡片。如果用傳統的方法來製作鏡片，鏡片的屬性會不穩定。

理想的鏡片配適：

1. 舒適。
2. 提供清晰的視力，該視力與框架眼鏡的視力相同或更好。
3. 鏡片需要確保配戴者足夠的鏡片配戴時間。
4. 在清醒時配戴鏡片：一般每天爲8-14小時。
5. 引起最小眼部反應：鏡片通常會影響眼睛的功能，但是該影響需要在臨床上不被發現。
6. 不影響頭位或眼外觀如瞇眼或瞼痙攣。

在硬式隱形眼鏡鏡片的設計要素上，將分別以鏡片後表面設計、後光學區直徑、鏡片前表面設計、鏡片厚度、鏡片邊緣輪廓和鏡片直徑進行介紹，在進入介紹之前首先我們必須先了解相關鏡片參數在國際標準(ISO)的相關術語。

鏡片參數：前曲率半徑和後曲率半徑和厚度(圖一的三弧鏡片設計)

鏡片參數，它們的標準名稱和標準符號顯示在圖中。

r₀=後表面光學區弧度

r₁=後表面週邊弧度（第一）

r₂=後表面週邊弧度（第二）

r_a0=前表面光學區弧度

r_a1=前表面週邊弧度（第一）

tc =幾何中心厚度

t_pj1=週邊連接部弧度(第一)

t_pj2=週邊連接部弧度(第二)

鏡片參數：直徑和邊緣厚度(圖二)

下圖顯示有關直徑和兩種ISO標準的鏡片邊緣厚度。

ø₀=後表面光學區直徑

ø _a0 =前表面光學區直徑

ø ₁ =後表面週邊區直徑

ø _T =總直徑

t_ER =放射性邊緣厚度

t_EA =軸性邊緣厚度

F_v′=後頂點屈光度

F_v=前頂點屈光度

後表面設計:

後表面設計(形狀)是控制鏡片和角膜相互作用的主要因素。這種相互作用大部分控制臨床上的鏡片「配適狀況」。鏡片和角膜的相互作用對鏡片中心定位的影響小於對鏡片滑動的影響。因爲鏡片「配適」不只是指鏡片配適相對角膜太陡、太平或平行配適，鏡片後表面中央區域的形態也與鏡片的配適有關。

圖三為多曲率三弧設計系列球形（即基於圓形的形態）的鏡片後表面，三道弧平滑地融合成一連續曲線。因爲球面是由常規的車床切削出來的，因此每道球形弧的弧心均在鏡片的對稱的幾何中軸上（該軸也是鏡片的光軸）。然而鏡片後表面的設計可使用球面亦可使用非球面設計，鏡片表面設計(前或後)是不限於球面。角膜表面不是球形的概念已經被接受了一世紀 (Senff，1846)。連續性非球面單曲線的好處是與角膜的形態接近。如此的表面設計被稱為「非球面」鏡片，通常用來改進「球面」鏡片的設計。 (「球面」這個術語是不經常使用的，但仍然是正確的)

如此的表面的曲線集合與角膜的一階近似值相近，稱為圓錐截面線。圓錐截面線可組成複雜的連續性曲線。圓錐和非圓錐的切面線可以組合使用。電腦和鏡片軟體程式輔助了製造工藝，使得生產連續性弧度曲線的鏡片設計已成為可以實現的設計。

何謂圓錐截面：圖四表示了圓錐截面線的形容。在右圖中，圓圈被認爲是一特例。雙曲線很少在透氣硬式隱形眼鏡和傳統硬式隱形眼鏡中使用，並且目前沒有一種鏡片的設計使用該弧度曲線。通過圓錐截面線沿其主軸旋轉而形成的弧度線稱二次曲面。二次曲面的特殊情形的圓形即爲球形面。然而第一付真正非球面設計是在1961年由Feinbloom設計了第一付真正非球面鏡片。鏡片表面的弧形軌跡是橢圓的，且可以用來製造球鏡或散光鏡片。因爲鏡片形狀不能由現成的機器製造，Feinbloom甚至發明了專門製造該類鏡片的機器。Volk 和Neefe 也隨後展開有關的工作。後者即變成非球面鏡片的最大製造商，能夠滿足各種臨床需要。規則的非球面鏡片的軌跡，由弧心不在對稱軸上的非球形的曲線所組成 (而球面鏡片的弧心在對稱軸上)。它的表面，特別是後表面經常呈一連續弧面，區別於由若干獨立的弧組合而成的弧面。

圖五中比較一個非球面表面圓形和一個橢圓形。儘管右圖橢圓的偏心率0.9比正常橢圓偏心率的0.4-0.6大，並且直徑大，但是鏡片直徑在8mm以上時，二者區別還是很小的。

鏡片後表面光學區弧度設計是另一個考量重點，非球面的光學區設計：配戴較好的原因在於角膜是非球面的，因此非球面的後表面更接近角膜表面。而球面的光學區設計，研究則顯示球形的表面通常有較好的視力。圖六為後光學區設計差異的視覺比較。

後光學區直徑對視力的影響：

圖七顯示後表面光學區在瞳孔較大時與瞳孔較小時對視力的影響(瞳孔較小時，光線入徑如右圖虛線所示；瞳孔較大時，光線入徑如右眼實線所示)。當後表面光學區(ø₀)小於瞳孔直徑時，光線被鏡片的光學區阻擋，第一弧度融合區和鏡片週邊區的光折射。這時視力包括圖像對比度會受到影響。

在鏡片邊緣的結構上會影響到：

• 舒適度：通常較薄、較圓和較平滑的邊緣輪廓較好。研究表明當鏡片邊緣頂點靠近鏡片的後表面時，有較好的舒適度(La Hood，1988)
• 耐久性：鏡片太薄容易碎，鏡片太厚可能影響舒適度。
• 淚新月高度(翹腳空隙) ：邊緣翹起、頂點位置和材料濕潤度均會影響鏡片邊緣的淚新月高度。

有關鏡片舒適度與鏡片邊緣形態的研究結果表明(圖八)：

• 有圓形後和方形的邊緣輪廓的透氣硬式隱形眼鏡較舒適。只要邊緣的頂點不向前，其它形態實際無關緊要。
• 舒適度取決於鏡片邊緣和眼瞼的相互作用，當與角膜的作用較小時，鏡片的感覺就減低了。

鏡片厚度：

鏡片厚度大部分決定於鏡片材料的硬度，如果給有散光的角膜配戴較小硬度的材料，需要做得稍厚並且防止鏡片變形成爲鏡片散光。DK也是必須考量的重點。有些高DK材料較柔軟，鏡片厚度比低透氧材料的鏡片要稍微厚一些。後頂焦度 (BVP)是決定鏡片厚度的重要因素，特別是鏡片光學區。在設計鏡片厚度時必須考慮以下因素：

• 鏡片「在眼睛上」的彎曲：鏡片需要足夠的厚度來抵抗彎曲，但是鏡片又需要盡可能的薄，以滿足生理的需要。有些材料顯示Dk和柔軟性方面的關係，即Dk越高，材料越柔軟。在臨床上增加Dk，則需要增加厚度來滿足鏡片抵抗彎曲的能力，即Dk/t 不會按材料的Dk增加而增加許多。然而Cornish等人(1991)發現在Dk值範圍在0-140之間，Dk 和柔軟度沒有聯繫。因此通過對材料的測試分析，氧氣傳導性可以通過不改變鏡片的厚度而提高。
• 散光的矯正：許多診所主要是用球面RGP來矯正角膜散光。如果鏡片在散光角膜上彎曲，則散光的（可通過鏡片矯正的）矯正達不到90％。
• 透氣性Dk/t：因爲氧傳導性Dk/t是氧氣通過鏡片的量，厚度t對於中度Dk材料來講是一個重要的氧氣透過的決定因素。

圖九為「配戴狀態下」的鏡片彎曲與鏡片的中心厚度之關係，圖中顯示不同鏡片厚度配戴在散光爲1.82±0.74D的角膜上的鏡片彎曲。資料表明鏡片厚度大於0.16毫米可以抵抗臨床上的鏡片彎曲。

圖十為鏡片彎曲、鏡片厚度和角膜散光的研究。該圖清楚地顯示角膜散光增加對鏡片彎曲的影響逐漸增加。使用的材料是PMMA。它顯示需要有0.16毫米中心厚度來抵抗較大散光角膜引起的鏡片彎曲。有趣的是在6.12D散光的角膜上，即使0.22厚度的鏡片仍然有0.50D的鏡片彎曲。

圖十一顯示彎曲、鏡片材料與鏡片厚度的關係。不同物理特徵的材料引起的不同鏡片彎曲。PolyconTM材料鏡片彎曲較大，需要較厚的鏡片來抵抗配戴在眼睛上的鏡片彎曲。

前表面鏡片設計：

前表面形態設計和鏡片的厚度輪廓取決於後頂焦度和鏡片前表面是球面或非球面。前光學區直徑通常在不造成太厚的中週區的條件下，做成較大的直徑來覆蓋瞳孔(入射瞳孔大小)。在高度數鏡片中，前光學區直徑可能減小，使得中週區厚度較小，但是仍會影響視力。前表面鏡片設計會影響到視力，其原因為前光學區除與瞳孔大小相關，仍然需要考慮鏡片的「設計」。當希望鏡片有「最好的設計」時，因爲角膜形態而不能有很多的自由度。球面或非球面形狀有不同清晰度，非球面鏡片的視力會較好。

在眼瞼相互作用會影響舒適度、鏡片移動和中心定位。鏡片厚度輪廓也會影響與眼瞼相互作用。圖十二為眼瞼相互作用中通常考慮的因素，在特定配戴者眼睛上是不行的。如果眼瞼相互作用和重力使得鏡片過度移動和向下偏位，需要在前表面加入一個稱為「負載(minus carrier)」的成分來提升鏡片。眨眼會提升鏡片而不是讓鏡片向下偏位。

鏡片直徑：

鏡片直徑 (總直徑或TD, Ø_T )取決於：

• 當設計庫存鏡片時或考慮大衆的角膜直徑的人群中間值時(或HVID) 。
• 當考慮特定配戴者時，需要測量該配戴者的虹膜水平可見直徑。
• 鏡片屈光度 (BVP) (正或負)：在正高度數的鏡片上，鏡片容易偏位是因為重力和眼瞼相互作用；在負高度數的鏡片上，眼瞼、鏡片週邊區與重力的相互作用下，有必要增加鏡片直徑(增加前後光學區直徑)，才能確保光學區覆蓋整個瞳孔。

鏡片直徑的選擇將會影響：

• 鏡片重心：

n   正鏡片：鏡片的重心越靠前，因爲重力産生較大的移位力量（旋轉力量），鏡片配戴越不穩定。

n   負鏡片：鏡片重心越前，鏡片移位力量（旋轉力量）越大，鏡片配戴越不穩定。不容忽視鏡片直徑較大，鏡片體積也較大，故有較大的移位力。(圖十三、圖十四)

• 穩定性：一般來講稍大直徑的鏡片比較穩定，因爲鏡片週邊區形成較大的附著力，並且鏡片週圍以外可移動的空間較小。
• 舒適度。
• 3和9點鐘染色：如果某角膜區域容易發生乾燥染色，一個解決辦法是增加鏡片直徑來覆蓋整個區域。

然而鏡片直徑較大時配戴就更舒適嗎? 理論上因爲鏡片直徑在眼瞼下面的部分較大，因此透氣硬性隱形眼鏡的總體舒適度會增加。較大的軟式隱形眼鏡會有較好的舒適度。Williams-Lyn 等(1993)顯示較大直徑(10mmVS9.5和9.0mm)的透氣硬性隱形眼鏡是較舒適的。(也顯示較陡峭鏡片配戴是較不舒適的)。

   在未來的硬式隱形眼鏡鏡片設計將朝向：

• 鏡片均勻壓力設計：該鏡片設計對整個鏡片下的角膜的壓力是均勻的。
• 像差控制設計：減少由隱形眼鏡引起的像差。因爲隱形眼鏡設計者的自由度很低，且鏡片形狀不能顯著地改變，藉由改變鏡片形狀來控制像差可能不能完成。目前唯一的一種可能是利用不同的折射率成分，來控制像差，這是目前最有希望的一種方法。但直到現在的結果還是不夠令人鼓舞的。
• 散光設計：複曲面或雙複曲面設計，已經上市幾十年了，當鏡片生産技術進步後，該類鏡片會更加可靠。
• 雙光鏡片：轉換型植入鏡片部分的雙光鏡片，是目前最成功的隱形眼鏡雙光鏡片，並且該類鏡片還會繼續受到歡迎。
• 長戴型硬式隱形眼鏡 (EW GP)：通常透氣硬性隱形眼鏡的氧傳導性(Dk/t)比軟式隱形眼鏡顯著大。當前能滿足Holden-Mertz長戴原則的唯一材料是透氣硬性隱形眼鏡。透氣硬性隱形眼鏡似乎比目前的水膠更容易成功用於鏡片長戴。目前開發的矽水膠鏡片可能達到以上長戴原則。
• 抛棄型鏡片：透氣硬性隱形眼鏡變得較複雜，它們趨於出現和軟式隱形眼鏡一樣鏡片沉澱/老化。去蛋白的鏡片護理産品對某些鏡片配戴者是必要的。像水膠鏡片。抛棄型硬性隱形眼鏡可能是一個解決的辦法。較高的生産費用是目前透氣硬性隱形眼鏡用於抛棄型的一大障礙。

資料來源: International Association of Contact Lens Educators